Mahlen und Dispergieren für pharmazeutische Anwendungen

Die Zerkleinerung oder Desagglomeration von aktiven pharmazeutischen Substanzen (API) wird als Mikronisierung bezeichnet und kann verschiedene Vorteile bewirken. So kann durch die, mit der Zerkleinerung verbundene Vergrößerung der Partikeloberfläche die Lösungsgeschwindigkeit und somit die Bioverfügbarkeit der Wirkstoffe zum Teil drastisch erhöht werden. Dadurch kommt es zu einer schnelleren Wirkung der Arzneistoffe. Aufgrund der höheren Bioverfügbarkeit sind geringere Mengen der API erforderlich, was wiederum zu einem kostengünstigeren Produkt mit geringeren Risiken und Nebenwirkungen für den Patienten führt.

Auf der Grundlage umfangreicher Erfahrungen mit der GMP-gerechten Fertigung von pharmazeutischen Produkten zeichnen sich die Ashizawa^® Maschinen mit Baugrößen vom kleinsten Labormaßstab bis in den Produktionsmaßstab durch folgende Besonderheiten aus:

Alle produktberührenden Teile sind nach FDA-Standards hergestellt und zertifiziert
Material-, Fertigungs- und Kalibrierungszertifikate werden mit der Maschine geliefert
Cleaning in Place (CIP) und Sterilization in Place (SIP) sind optional möglich
Alle indirekt produktberührenden Oberflächen aus Edelstahl
Datenaufzeichnung und Rezepturverwaltung sind optional möglich
Operatorverwaltung mit Passwort-Schutz in verschiedenen Ebenen
Labormaschinen können mit variablen Mahlraumgrößen genutzt werden
Variable Mahlraumausführungen in NanoZr-PZY^®, Edelstahl 316 oder Nylon sind möglich
Spritzwassergeschützter Maschinenständer
Umfangreiche Dokumentation in Landessprache, FAT, IQ, OQ, Prozessvalidierung
Schulungen und Seminare