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注射剂

      注射剂是指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液),以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液 。
注射剂的要求:
1、无菌:注射剂成品中不得含有任何活的微生物 ;
2、无热原:对于注射量大的、供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标 ;
3、澄明度:按照澄明度检查的规定,应符合规定要求 ;
4、安全性:注射剂安全试验包括刺激性试验、溶血试验、过敏试验、急性毒性试验、长期毒性试验等 ;
5、 渗透压:注射剂要求有一定的渗透压 ,供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近,低渗溶液会造成红细胞胀破、溶血,高渗溶液会使红细胞萎缩;
6、稳定性:注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性 ,有明确的有效期。


      我们的机器可以充分细化混悬液注射剂的颗粒,达到平均粗糙度 Ra < 0.8 µm 或更高品质,双端面机械密封,确保机械密封不泄露,避免污染物料,保证了注射剂的品质以及安全性、稳定性。由于派勒研磨分散设备的安全性、稳定性,已经广泛应用于药物制造,在制药行业有着优良的口碑。

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